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肠泰合剂介绍

肠泰合剂介绍

肠泰合剂,中成药名。由红参、白术、茯苓、甘草、双歧杆菌培养液,陈皮糖浆组成。具有益气健脾,消食和胃的功效。用于脾胃气虚所致的神疲懒言,体倦无力,食少腹胀,大便稀溏等;胃肠功能紊乱、药源性肠菌群失调见以上证候者。

成分

红参、白术、茯苓、甘草、双歧杆菌培养液,陈皮糖浆。

性状

本品为淡棕色微浑浊的液体,久置有少量沉淀;味酸甜。

主要功效

益气健脾,消食和胃。

适应病症

本品用于脾胃气虚所致的神疲懒言,体倦无力,食少腹胀,大便稀溏等;胃肠功能紊乱、药源性肠菌群失调见以上证候者。

规格

(1)每支装10ml;

(2)每瓶装100ml;

(3)每瓶装250ml。

用法用量

1、口服,一次10-20ml,一日3次,或遵医嘱。

2、口服,一次10-20ml,一日3次,或遵医嘱。

3、口服,一次25ml,一日2次。

不良反应

尚不明确。

禁忌

1、孕妇禁用。

2、糖尿病患者禁服。

注意事项

1、饮食宜清淡,忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3、有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻时应去医院就诊。

4、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5、服药3天症状未缓解,应去医院就诊。

6、儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

7、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、儿童必须在成人监护下使用。

1、0、请将本品放在儿童不能接触的地方。

1、1、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或医生。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或医生。

贮藏方法

密封。

有效期

18个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11511(ZD-1511)-2002。

鉴别

1、取本品100ml,加于已处理好的D101型大孔吸附树脂柱(内径0.9cm,15g)上,先用水洗脱至洗脱液无色,弃去洗脱液,再用甲醇洗脱至洗脱液无色,收集甲醇洗脱液,浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(8:

1、:4)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2、取本品20ml,加盐酸1ml与氯仿20ml,加热回流1小时,放冷,分取氯仿液,用干燥滤纸滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30-60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:

15:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3、双歧杆菌鉴别:菌落为圆形,隆起,周边整齐光滑,乳白色,不透明;挑取单个菌落用生理盐水稀释,涂片,革兰染色镜检,为革兰阳性杆菌,着色不均匀(有浓染颗粒),无芽孢,无荚膜,无鞭毛,菌体呈直型或弯曲状;可出现Y”或V”形分叉状,有明显栅栏状排列,或不规则单一排列。

检查

1、相对密度:应不低于1.02(中国药典2000年版一部附录ⅦA)。

2、pH值:应为3.0-5.0(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。

3、其他:应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠJ)。

含量测定

1、甘草照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。

(1)色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:

1、)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。

(2)对照品溶液的制备:取甘草酸单铵盐对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,即得(每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.1mg,折合甘草酸为0.09795mg)。

(3)供试品溶液的制备:精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加流动相10ml,摇匀,超声处理2分钟,取出,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45µm)滤过,取续滤液,即得。

(4)测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。

(5)本品每1ml含甘草以甘草酸(C42H62O16)计,不得少于0.24mg。

2、双歧杆菌活菌数测定:无菌量取本品10ml,加入90ml稀释液中,充分摇匀,作10倍系列稀释至10-5,取10-5稀释液100µl,滴入适宜培养基平皿上,共作3个平皿,并以L型棒涂布均匀,置36-38℃厌氧培养48-72小时,观察结果,确定为双歧杆菌并计数。活菌数不低于1.0×106个/ml,有效期内活菌数不低于1.0×105个/ml。