羟甲香豆素片介绍

羟甲香豆素片，西药名。为利胆药。用于胆囊炎、胆石症、胆道感染、胆囊术后综合征。

成分

本品主要成分为羟甲香豆素。

性状

本品为白色或类白色片。

适应症

本品用于胆囊炎、胆石症、胆道感染、胆囊术后综合征。

规格

0.2g。

用法用量

口服，一次0.4g，一日3次，餐前服用。

不良反应

个别患者可有头晕、腹胀、胸闷、皮疹、腹泻等不良反应，停药后可自行消失。

禁忌

肝功能不全及胆道梗阻者慎用。

注意事项

1、大剂量可引起胆汁分泌过度和腹泻。

2、炎症明显时应加用抗生素。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或医生。

药理作用

羟甲香豆素为香豆素衍生物，能松弛奥狄括约肌，具有较强的解痉、镇痛作用。同时也能温和、持续地促进胆汁分泌，加强胆囊收缩和抑菌作用，具有明显的利胆作用，有利于结石排出，对胆总管结石有一定排石效果。部分原有丙氨酸氨基转移酶升高的患者，服药后随炎症的消除而恢复正常。

毒理作用

本品毒性低，小鼠急性毒性LD₅₀为5375mg/kg。

贮藏方法

遮光，密封，在阴凉处保存（不超过20℃）。

有效期

36个月

执行标准

中国药典2015年版二部。

鉴别

1、取本品的细粉适量（约相当于羟甲香豆素30mg），加乙醇10ml，振摇使羟甲香豆素溶解，滤过，滤液照羟甲香豆素项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在229nm与360nm的波长处有最大吸收，吸光度比值应为0.68-0.75。

检查

1、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以硼酸缓冲液（取硼酸12.37g与氯化钾14.91g，加水至1000ml。量取50ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液11.8ml，加水至200ml，用5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.6）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在360nm的波长处测定吸光度；另取羟甲香豆素对照品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含6μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

含量测定

1、避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于羟甲香豆素0.1g），置100ml棕色量瓶中，精密加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使羟甲香豆素溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml棕色量瓶中，用0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，用0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在360nm的波长处测定吸光度，按C₁₀H₈O₃的吸收系数（E^1%1cm）为1085计算，即得。

2、本品含羟甲香豆素（C₁₀H₈O₃）应为标示量的93.0%-107.0%。