乙酰吉他霉素颗粒介绍
乙酰吉他霉素颗粒，西药名。为抗生素。用于G+菌所致的各种感染，特别适用于金黄色葡萄球菌，肺炎球菌及表皮葡萄球菌引起的上下呼吸道感染及表皮软组织感染。据文献报道，本品对百日咳、猩红热、中耳炎等症也有良好的疗效。
成分
本品主要成份为乙酰吉他霉素。
性状
本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。
适应症
本品用于G+菌所致的各种感染，适用于金黄色葡萄球菌，肺炎球菌及表皮葡萄球菌引起的上下呼吸道感染及表皮软组织感染。据文献报道，本品对百日咳、猩红热、中耳炎等症也有良好的疗效。
规格
0.1g（10万单位，以吉他霉素计）。
用法用量
口服，撕开小袋，倒入温开水（40℃以下）中，混溶后服用。儿童，按体重一日25-50mg/kg，分3-4次服用，疔程7-10日。
不良反应
偶有胃部不适、皮疹等。
禁忌
对本品及其它大环内酯类药物过敏者禁用。
注意事项
1、服药期间若出现皮肤发红，皮疹等症状，应终止服用。
2、本品偶可引起一过性血清氨基转移酶增高。
3、对大环内酯类过敏或肝功能不全者慎用。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或医生。
药理作用
本品的抗菌谱与红霉素相似，对革兰氏阳性菌和某些阴性菌、支原体、立克氏体、螺旋体等有效。主要用于抗青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌感染。
药代动力学
本品口服后迅速吸收，在脏器内分布广泛，在肝和胆汁中浓度尤高，在肺、肾肌肉等组织中也较血药浓度为高。主要经胆汁排泄。
贮藏方法
密封。在干燥处保存。
有效期
24个月
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-140）-2005Z。
鉴别
取本品适量，加甲醇制成每1ml含吉他霉素20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，进行下述试验：
1、取滤液1ml，加浓硫酸2ml，摇匀，溶液显红褐色。
2、取滤液，照紫外可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣA)测定，在231nm的波长处有最大吸收。
检查
1、乙酰吉他霉素组分测定：取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含乙酰吉他霉素2mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰吉他霉素项下的方法检查，乙酰吉他霉素（A4+A5）应不低于20%。
乙酰吉他霉素（A4+A5）含量%=（HTWS×平均装量×P×标准品效价）/（HSWT×标示量）×100%。
式中HT为供试品色谱图中乙酰吉他霉素（A4+A5）组分的峰高；
Hs为标准品色谱图中乙酰吉他霉素（A4+A5）组分的峰高；
WT为供试品的重量；
WS为标准品的重量；
P为标准品中乙酰吉他霉素（A4+A5）组分的含量。
2、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得30%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。
3、微生物限度：取本品5g，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，混匀，作为供试液，照微生物限度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅪJ）测定，每1g含霉菌数不得过100个。
4、其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IN）。
含量测定
1、取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于吉他霉素6万单位），置100ml量瓶中，加甲醇60m，充分振摇使溶解，用灭菌水稀释至刻度（每1ml约含600吉他霉素单位），摇匀，静置，精密量取上清液适量，置37℃放置躔4小时。用磷酸盐缓冲液（pH7.8-8.0）稀释成12μg/ml和24μg/ml的溶液，作为供试品溶液；另取乙酰吉他霉素标准品，同法制成标准品溶液。照抗生素微生物检定法（中国药典2005年版二部附录ⅪA）测定，检定菌为枯草芽孢杆菌（63501）；培养基为抗生素Ⅱ号培养基（加0.3%葡萄糖溶液），调节pH值使灭菌后为8.0-8.2，抗生素浓度范围为6μg/ml-32μg/ml，培养温度为32-37℃，培养时间16-18小时。
2、本品含乙酰吉他霉素应为标示量的90.0%-120.0%。
